Pfizer/BioNTech Masih Akan Melakukan Sejumlah Kajian Untuk Mengevaluasi Resiko Dari Penggunaan Vaksin Buatannya
Berdasarkan surat yang dikirm Badan Urusan Makanan dan Obat Amerika Serikat (Food and Drug Adminstration – FDA) kepada BioNTech Manufacturing GmbH / Pfizer Inc. bertanggal 23 Agustus 2021, Pfizer/BioNTech masih akan melakukan sejumlah kajian terhadap resiko dari penggunaan vaksin buatannya. Kajian – kajian itu merupakan persyaratan dari persetujuan penuh FDA atas penggunaan vaksin buatan Pfizer seperti diberitakan kemarin.
Kajian itu antara lain Studi C4591009 tentang evaluasi terjadinya miokarditis dan perikarditis setelah pemberian vaksin COMIRNATY (nama vaksin buatan Pfizer). Menurut surat tersebut, yang dapat diakses di sini, kajian diharapkan selesai pada tanggal 30 Juni 2025 dan laporan akhir dikirim (ke FDA) tanggal 30 Oktober 2025. Miokarditis adalah “peradangan yang terjadi pada miokardium atau otot jantung”; sementara perikarditis adalah “iritasi dan peradangan pada lapisan tipis berbentuk kantong yang melapisi jantung”.
Studi pediatrik yang ditunda (Studi C4591001) untuk mengevaluasi kemanan dan efektivitas COMIARTY pada anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun diharapkan selesai tanggal 31 Mei 2023 dan laporan akhir dikrim 31 Oktober 2023.
Studi untuk mengkaji dapmpak pemberian vaksi selama masa kehamilan (Studi C4591022) diharapkan selesai tanggal 30 Juni 2025 dan laporan akhinya diserahkan 31 Desember 2025.
Yang disebutkan di atas hanya sebagian kecil dari sejumlah kajian yang harus dilaksanakan sebagai syarat dari persetujuan itu. Hasil dari kajian – kajian itu akan dilaporkan kepada FDA. Kajian dilakukan di Amerika Serikat dan di Eropah. Informasi selengkapnya dapat diakses di situs FDA. (brk/*)