FDA Menyetujui Penuh Penggunaan Vaksin COVID-19 Buatan Pfizer Untuk Usia 16 ke Atas
* Tanpa menunggu berakhirnya masa pemantauan uji klinis
Badan Urusan Makan dan Obat Amerika Serikat (Food and Drug Administration – FDA) menyetujui penuh penggunaan COVID-19 buatan Pfizer untuk usia 16 ptahun ke atas. Persetujuan penuh FDA untuk penggunaan Produk yang dikenal dengan nama vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 diumumkan tanggal 23 Agustus lewat sebuah rilis yang dapat diakses di sini.
“Persetujuan FDA terhadap penggunaan vaksin ini merupakan tonggak capaian penting di tengah usaha kita memerangi pandemik. Sementara vaksin ini dan vaksin lain telah memenuhi standar – standar ilmiah FDA untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang mendapat persetujuan penuh FDA, publik dapat sangat meyakini bahwa vaksin ini memenuhi standar – standar tinggi untuk keamanan, kefektifan dan kualitas produksi yang dituntut oleh FDA untuk suatu produk yang diseujui,” kata Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D.
“Sementara jutaan orang telah menerima vaksin COVID-19 dengan aman (melalui Otorisasi Penggunaan Darurat – Emergency Use Authorization (EUA), Red.), kami memahami bahwa untuk sebagian orang, persetujuan FDA terhadap penggunaan vaksin ini menanamkan kepercayaan diri tambahan untuk mau divaksinasi. Tonggak capaian ini akan membawa kita satu langkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemik di Ameria Serikat,”, lanjutnya.
Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 telah disediakan untuk individu berusia 16 tahun ke atas sejak 11 Desember 2020 lewat skim EUA. Autorisasi EUA ini diperluas untuk individu berusia 12 – 15 tahun sejak 10 Mei 2021.
***
Persetujuan penuh FDA ini agaknya melangkahi periode pemantauan hasil pengujian vaksin yang menurut informasi dari situs Pfizer berlangsung 2 (dua) tahun. Dalam sebuah halaman yang ketika tulisan ini dibuat kelihatannya tidak lagi tersedia / tak bisa diakses di situs Pfizer, pernyataan berikut ditulis:
“To date, no one knows how long vaccine conferred protection will last in adolescents or adults. Researchers plan to monitor adolescent clinical trial participants for two years after vaccination to assess long-term safety and protection.” (Terjemahan bebas: Hingga saat ini, tak seorang pun tahu berapa lama protkesi yang diberikan vaksin bertahan dalam tubuh kelompok berusia muda maupun dewasa. Para peneliti berencana memantau peserta uji klinis berusia muda selama dua tahun setelah vaksinasi untuk menilai keamanan jangka panjang dan proteksi yang diberitakan vaksi kepada partisipan).
Periode pemantauan dua tahun yang disebut di depan juga dimuat dalam sebuah tulisan yang dapat diakses di sini. Menurut tulisan yang sama, uji klinis dimulai pada bulan Mei 2020, (hampir) bersamaan dengan diumumkannya Operation Warm Speed.
Berdasarkan informasi ini, dapat disimpulkan, sekurang-kurangnya, periode pemantauan hasil pengujian itu semestinya berlangsung hingga bulan Mei 2022. (brk/*)